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复方磷酸可待因欧博士止咳露溶液微生物限度检查法验证实验


录入时间:2011-6-13 14:16:04 来源互联网

 
 
1. 样品复方磷酸可待因欧博士止咳露批号309315 402021生产厂家为香港欧化药业有限公司
2. 验证用菌种 枯草杆菌CMCCB63501金黄色葡萄球菌CMCCB26003大肠埃希菌CMCCB44102白色念珠菌CMCC (F) 98001 黑曲霉CMCC(F)98003
3. 方法 中国药典有关微生物限度检查法方法验证试验                        
4. 具体操作方法
    4.1菌液制备
(1) 取经37培养18~24h金黄色葡萄球菌大肠埃希菌枯草杆菌的肉汤培养物1ml+9ml盐水10倍稀释至10-5 ~10-7细菌数约为50~100cfu/ml做活菌计数备用
(2) 经25 培养18~24小时的白色念珠菌霉菌液体培养物1ml+9 ml盐水10倍稀释至10-5 ~10-7细菌数约为50~100cfu/ml做活菌计数备用
(3) 取经25 培养1周的黑曲霉斜面培养物加3~5ml盐水洗下霉菌孢子吸取出菌液 用标准比浊管比浊然后取1 ml +9 ml盐水逐管10倍稀释为10-4细菌数约为50~100cfu/ml做活菌计数备用
4.2 供试液制备 吸取样品10 ml 加0.1%蛋白胨水氯化钠稀释液90ml浓度均为110供试液分别人工污染上述5种代表试验菌株
4.3 培养基稀释法 采用加0.5 ml0.2 ml0.1 ml /皿供试液再加15~20 ml琼脂培养基待凝固后?#38665;?#23450;?#38706;?#22521;养24~48小时观察结果细菌计数测定回?#31456;ʡ?#32467;果见表
4.4 回?#31456;?#27979;定
(1) 试验组: 分别取不同品种的110供试液1 ml50~100个/ ml 试验菌株同时加入平皿中立即倾注琼脂培养基待凝固后?#38665;?#23450;?#38706;?#22521;养24~72小时观察结果薄膜过滤法以最后一次的冲洗液加入试验菌.
(2) 活菌组 测定每一菌株的试验菌数
(3) 供试液对照 测定供试品本底菌数
(4) 稀?#22270;?#23545;照组
5 结果
菌落计数结果常规法和培养基稀释法在复方磷酸可待因微生物限度检查法的验证结果见表12和表3
表1     菌落计数cfu/ml  
实验?#38382;?/DIV>
金葡菌10-5
枯草杆菌10-5
白色念珠菌10-5
黑曲霉10-4
大肠埃希菌10-7
1                                  
9490
13080
7372
11090
1415
2                                        
8074
45 23
128108
110120
5434
3                                       
153150
78 77
7374
110100
3027
 
                                     
从表2结果可以看出: 1采用常规方法检验复方磷酸可待因溶液供试品人工污染5株代表菌株该供试品对大肠埃希菌白色念珠菌黑曲霉的回?#31456;?#35797;验均高于70%可采用常规方法检验2复方磷酸可待因对金黄色葡萄球菌枯草杆菌有不同程度的抗菌活性供试品回?#31456;?#20026;0.02~29.2%均低于70%
表2   复方磷酸可待因微生物限度检查方法验证 常规法   
 
实验?#38382;?/DIV>
人工染菌回?#31456;?
金葡菌  
  枯草杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
大肠埃希菌
1
0.02                            
71.4
81.1
100.0
100.0
2
29.2                              
29.4
100.0
100.0
100.0
3
抑菌
抑菌
100.0
100.0
100.0
     
  表3  培养基稀释法1ml加2个平皿复方磷酸可待因微生物限度检查验证
实验?#38382;?/DIV>
人工染菌回?#31456;?
 
 
金葡菌
枯草杆菌
1
80.7
100.0
2
91.4
100.0
 
       
               
    表3中的结果证明采用培养基稀释法可消除供试品对人工污染金黄色葡萄球菌和枯草杆菌的抑菌作用回?#31456;?#36798;到70%以上因此培养基稀释法0.5ml/皿可用于复方磷酸可待因欧博士止咳露的微生物限度检查
6 结论
根据验证试验结果确定复方磷可待因欧博士止咳露溶液微生物限度检查法为细菌数测定可采用培养基稀释法0.5ml/皿测定霉菌数可采用常规法测定
注常规法为1ml供试液加15~20ml菌落计数用培养基培养基稀释法则为0.5ml供试液加15~20ml菌落计数用培养基为2倍稀释0.2ml供试液加15~20ml菌落计数用培养基为5倍稀释

 

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