微生物技术资料
文章检索
  首页 > 微生物知识->中国药典微生物检测->非无菌药品微生物限度标准2015中国药典

非无菌药品微生物限度标准2015中国药典


录入时间:2014-9-16 10:35:26 来源国家药典委员会

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的

危害以及药品的特殊性而制订的药品生产贮存销售过程中的检验药用原料辅料及中药提取物的检验新药标准制订进口药品标准复核考察药品质量及仲裁等除另有规定外其微生物限度均以本标准为依据

1.制剂通则品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料 应符合 无菌检查法规定

2.用于手术烧伤或严重创伤的?#26893;?#32473;药制剂 应符合无菌检查法规定

3. 非无菌化学药品制剂生物制品制剂不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表1

表1 非无菌化学药品制剂生物制品制剂不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准 

给药途径           需氧菌总数                                控制菌

cfu/g           霉菌和酵母菌总数

cfu/ml            cfu/gcfu/ml

cfu/10cm2          cfu/10cm2

口服给药

固体制剂

液体制剂

 

103

102

102

101

不得检出大肠埃希菌1g 1ml?#32531;?#33039;器提取物的制剂还不得检出沙门菌10g 10ml

口腔黏膜给药制剂

齿龈给药制剂

鼻用制剂

102

101

不得检出大肠埃希菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌1g1ml 10cm2

耳用制剂

皮肤给药制剂

102

101

不得检出大肠埃希菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌1g1ml 10cm2

呼吸道吸入给药制

102

101

不得检出大肠埃希菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌耐胆盐革?#23478;?#24615;菌1g 1ml

阴道尿道给药制

102

101

不得检出金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌白色念珠菌1g1ml 10cm2中药制剂还不得检出梭菌1g1ml 10cm2

直肠给药

固体制剂

液体制剂

103

102

不得检出金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌1g 1ml

其他?#26893;?#32473;药制剂

102

102

不得检出金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌1g1ml 10cm2

 

 

化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成份及矿物质还不得检出沙门菌10g 或10ml

4. 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准见表2

表2 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准

 

  

给药途径

需氧菌总数

cfu/g cfu/mL

cfu/10cm2

霉菌和酵母菌总数

cfu/gcfu/mL

cfu/10cm2

控制菌

固体口服给药制剂

不含豆豉神曲

等发酵原粉

含豆豉神曲等

发酵原粉

104丸剂3104

105

102

5102

不得检出大肠埃希菌1g

不得检出沙门菌10g

胆盐革?#23478;?#24615;菌应小于

102cfu1g

液体口服给药制剂

不含豆豉神曲

等发酵原粉

含豆豉神曲等

发酵原粉

5102

103

102

102

不得检出大肠埃希菌1ml

不得检出沙门菌10ml

胆盐革?#23478;?#24615;菌应小于

10cfu1 ml

固体?#26893;?#32473;药制剂

用于表皮或黏膜

不完整

用于表皮或黏膜

完整

103

104

102

102

不得检出金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌 1g

10cm2阴道尿道给药制

剂还不得白色念珠菌梭菌

1g 10cm2

液体?#26893;?#32473;药制剂

用于表皮或黏膜

不完整

用于表皮或黏膜

完整

102

102

102

102

不得检出金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌1ml阴道

尿道给药制剂还不得白色

念珠菌梭菌1ml

 

5. 非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准见表3

表3 非无菌药用原料及辅料微生物限度标准


 

  

需氧菌总数cfu/g

cfu/ml

霉菌和酵母菌总

cfu/g

cfu/mL

控制菌

药用原料及辅料

103

102

*

 

 注*?#20309;?#20570;统一规定

 

6. 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4

表4 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准

 

 

需氧菌总数cfu/g

cfu/ml

霉菌和酵母菌总

cfu/g

cfu/mL

控制菌

中药提取物

103

102

*

中药研粉口服用贵

细饮片直接口服及

泡服饮片

*

*

不得检出沙门菌10g

耐胆盐革?#23478;?#24615;菌应小于

104cfu1 g

注*?#20309;?#20570;统一规定

 

7.有兼用途径的制剂 应符?#32454;?#32473;药途径的标准

非无菌药品的需氧菌总数霉菌和酵母菌总数照非无菌产品微生物限度检查微生物计数法通则1105检查非无菌药品的控制菌照非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法通则1106检查各品种项下规定的需氧菌总数霉菌和酵母菌总数标准解释如下

101cfu 可接受的最大菌数为20

102cfu 可接受的最大菌数为200

103cfu 可接受的最大菌数为2000?#26469;?#31867;推

本限度标准所列的控制菌对于控制某些药品的微生物质量可能并不全面因此对于原料辅料及某些特定的制剂根据原辅料及其制剂的特性和用途制剂的生产工艺等因素可能还需检查其他具有潜在危害的微生物

除了本限度标准所列的控制菌外药品中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物应从以下方面进行评估:

药品的给药途径给药途径不同其危害不同

药品的特性药品是否促进微生物生长或者药品是否有足够的抑制微生物生长能力

药品的使用方法

用药人?#28023;?#29992;药人群不同如新生儿婴幼儿及体弱者风险可能不同

患者使用免疫抑制剂和甾体类固?#25216;?#32032;等药品的情况

存在疾病伤残和器官损伤等?#21462;?

当进行上述相关因素的风险评估时评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的专业知识培训评估原辅料微生物质量时应考虑相应制剂的生产工艺现有的检测技术及原辅料符?#32454;?#26631;准的必要性


 




 

 

上一篇抑菌效力检查法-2015中国药典

下一篇非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法

相关文章:
常见非无菌产品确认与验证流?#35848;?#22270; 非无菌产品微生物限度检查微生物计数法
非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法 非无菌产品微生物限度检查微生物计数法-2015中国药典
非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法-2015中国药典 中国药典2015年版-非无菌产品微生物检查法改动
首页 | 关于我们 |网上商城| 加入收藏 | 在线客服 | 网?#38236;?#22270;| 联系我们
地址青岛市李沧区龙水路318号D座
电?#22467;?00-0532-596 0532-66087773
6608776281935169

传真0532-81935080 66087775

?#27663;䣺[email protected]

QQ:4000532596

投诉与建议
电?#22467;?3105190021 13006536294
?#27663;䣺[email protected]
©2001- 版权所有 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 鲁ICP备05018323号
Ӱ߾糡1
vs ﴫ˵ 㽭20ѡ5 36ѡ7ͼ Ǵѧ Ұжô׼ ҵţĺ ٹºչ˾A380 Ϸ