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药典微生物检验问题解答汇总-无菌


录入时间:2015-6-19 11:28:22 来源青岛海博生物

 

 1.应用已验证?#32454;?#30340;灭菌程序对培养基进行灭菌还需要每批做无菌性检查吗如何理解每批

答需要是指每一个配制批

2. 新增0.5%葡糖糖肉汤培养基用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查?#21496;?#24212;如何理解

答该培养基并不是新增的专用于检验链霉素依赖型细菌

3. 无菌检查每片滤膜总冲洗量不能超过1000ml是否包括稀释?#28023;?/span>

答不包括

4. 稳定性考察做无菌检查项时留样量是否同时考虑检验损耗和重试数量若要重试无菌检查时限较长结果是否可信

答理论上?#27531;?#35201;考虑重试数量真需要重试时重试时刻会比稳定性考察规定的时间点略迟这种时间差是由于无菌检查法实验设计造成的结果?#27604;?#21487;信

 5.通常无菌检查在进行样品检验的同时除进行沉降菌检测外是否?#27426;?#35201;同时进行其他项目的采样

答按照2010年版药典的规定日常检验需对环境进行监控从环境监控的范围分析仅仅只进行沉降菌监控是不够的

6. 在做日常无菌检查时要求进行环境监控从哪些方面监控

答主要包括空气中的微生物表面微生物包括人体物品仪器设备耗材等和消毒剂中的微生物

7.在新版的药典中提出?#25628;?#24615;对?#23637;?#38656;生长良好是判断结果的前提着重强调?#25628;?#24615;对照试验阳性对照是每批培养基做一个还是每?#38382;?#39564;做一个药典方法上说每批无菌检查?#23478;?#20570;阳性对照但我在好多资料上看到只要是同品种不同批次在同一天做的就可以只做一批的阳性对照但这?#38477;?#21487;?#26032;w?/span>

答无菌检查中的阳性对照应?#27308;?#27599;一批样品?#23478;?#36827;行的

 

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