微生物技術資料
文章檢索
  首頁 > 微生物知識->微生物基本知識->藥典微生物檢驗問題解答匯總-無菌

藥典微生物檢驗問題解答匯總-無菌


錄入時間:2015-6-19 11:28:22 來源:青島海博生物

 

 1.應用已驗證合格的滅菌程序對培養基進行滅菌,還需要每批做無菌性檢查嗎?如何理解“每批”?

答:需要。是指每一個配制批。

2. 新增0.5%葡糖糖肉湯培養基(用于硫酸鏈霉素等抗生素的無菌檢查)此句應如何理解?

答:該培養基并不是新增的。專用于檢驗鏈霉素依賴型細菌。

3. 無菌檢查每片濾膜總沖洗量不能超過1000ml,是否包括稀釋液?

答:不包括。

4. 穩定性考察做無菌檢查項時,留樣量是否同時考慮檢驗損耗和重試數量?若要重試,無菌檢查時限較長,結果是否可信?

答:理論上講需要考慮重試數量。真需要重試時,重試時刻會比穩定性考察規定的時間點略遲,這種時間差是由于無菌檢查法實驗設計造成的,結果當然可信。

 5.通常無菌檢查在進行樣品檢驗的同時,除進行沉降菌檢測外,是否一定要同時進行其他項目的采樣?

答:按照2010年版藥典的規定,日常檢驗需對環境進行監控。從環境監控的范圍分析,僅僅只進行沉降菌監控是不夠的。

6. 在做日常無菌檢查時要求進行環境監控,從哪些方面監控?

答:主要包括:空氣中的微生物、表面微生物(包括人體、物品、儀器設備、耗材等)和消毒劑中的微生物。

7.在新版的藥典中提出了陽性對照管需生長良好是判斷結果的前提,著重強調了陽性對照試驗。陽性對照是每批培養基做一個,還是每次實驗做一個?藥典方法上說每批無菌檢查都要做陽性對照,但我在好多資料上看到只要是同品種、不同批次,在同一天做的就可以只做一批的陽性對照,但這到底可行嗎?

答:無菌檢查中的陽性對照應該是每一批樣品都要進行的。

 

上一篇:微生物計數

下一篇:產品質量檢驗機構的四大分類

相關文章:
細菌生化反應培養基-2015版藥典 微生物鑒定指導原則-2015版藥典
純化水及注射用水標準(2015版藥典) 2015年版藥典抑菌劑效力檢查法
2015版藥典微生物檢驗中的重大修訂及意義 2015版藥典-- 微生物菌種鑒定評價
2015版中國藥典--無菌檢測風險控制 支原體檢查法(2015藥典)
大腸桿菌菌體蛋白質殘留量測定法(2015藥典) 抗生素殘留檢測法(培養法)(2015藥典)
首頁 | 關于我們 | 網上商城 | 加入收藏 | 在線客服 | 網站地圖| 聯系我們
地址:青島市李滄區龍水路318號D座
電話:400-0532-596 0532-66087773
66087762、81935169

傳真:0532-81935080 66087775

郵箱:[email protected]

QQ:4000532596

投訴與建議
電話:13105190021 13006536294
郵箱:[email protected]
©2001- 版權所有 青島高科技工業園海博生物技術有限公司 魯ICP備05018323號
火影忍者剧场版1
21点规则视频 买大小单双技巧 哈尔滨小姐上门qq 复式投注价格表 aa99棋牌免费送10钱 鸿祥娱乐下载 单机斗地主老版本免费 西宁小姐上门保健按摩 只赚不赔的投资 免费单机二人麻将