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2018年一大波药企将被查


录入时间:2018-3-16 14:02:06

  新的一年新的一波检查来了

  近日各省药监局陆续发?#21058;?018年监督检查计划其中包括辽宁黑龙江安徽山东

辽宁省

  3月13日辽宁省药监局印发2018年度省本级监督检查计划要求各市局要结合辖区食品药品监管工作?#23548;?#21046;定2018年度市本级监督检查计划并于4月10日前将正式文件报送省局备案 

 其中药品生产经营监管?#26041;?#22914;下

 1.检查药品生产企业50家检查覆盖全省各市为GMP跟踪检查检查工作于11月底前完成其中药品生产企业上半年检查30家7月至9月检查10家10月至11月检查10家为全项检查

 2.检查药品批发企业40家其中沈阳16家大连8家其他市共16家检查日常管理水平低药品购销渠道混乱案件多发的药品批发企业检查于11月底前完成检查企业执行GSP情况侧重于整治国家总局2016年94号公告中的10项违法行为

 3.检查药品零售企业诊所共100家其中沈阳大连各20家其他市共60家检查日常管理水平低药品购销渠道混乱案件多发的药店诊所检查于11月底前完成检查企业执行GSP情况侧重于整治总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知中的违法违规行为

黑龙江省

 3月12日黑龙江省药监局印发2018年黑龙江省药品生产?#26041;?#30417;督检查计划

 检查内容

 一省局

   1. 跟踪检查

 1对省内50家次药品生产企业开展药品GMP跟踪检查

 22017年以来监督抽检发?#26893;细?#30340;制剂企业药品不良反应?#24405;?#25552;示可能存在药品质量安全风险的企业各类检查中发现问题较多的企业收到过药品质量警示信的企业

 2. 专项检查

 1中药注射剂提取物专项检查在去年专项整治的基础上开展中药注射剂提取物专项检查重点检查生产过程是否?#32454;?#25353;工艺规程规定的工艺?#38382;?#30456;关指控等要求组织生产不得与法定质量标准制法相违?#24120;?#24378;化物料平衡和偏差管理保证不同批次产品质量的稳定均一

 2多组分生化药安全性检查重点检查原料来源工艺稳定性无菌保障质量控制等

 3医疗机构制剂室专项检查在去年专项整治的基础上对普遍存在的问题如原辅料来?#24202;?#28165;不检验即投料配制开展专项检查特别是对2017年省级监督抽验不?#32454;?#30340;机构做到全覆盖检查

 4中药提取物合法来源检查按照国家总局的统一部署加大监管力度对擅自外购行为发现一起查处一起

 5数据可靠性专项检查药品数据管理规范颁布后按照国家总局的统一部署检查企业生产检验等数据是否完整真实可靠

 3. 飞行检查

 对具有以下情形的企业组织开展飞行检查

 1投诉举报或者其它来源线索表明可能存在药品质量安全风险的

 2涉嫌严重违反药品质量管理规范要求的

 32017年以来监督抽验发现多批次产品不?#32454;?#30340;制剂企业监督抽检发现产品不?#32454;?#30340;中药饮片生产企业

 4药品不良反应/?#24405;?#25552;示可能存在药品质量安全风险的

 5对省内血液制品生产企业?#36797;?#24320;展一次飞行检查

 6其他需要开展飞行检查情形的

 二室地局

 1. 专项检查

 1除省局组织开展的专项检查外各市地局根据本辖区高风险产品特点及主要安全隐患?#36797;?#24320;展一次专项检查并及时将检查情况向省局报告

 2药品委托生产受托方市地局应?#36797;?#32452;织实施一次针对于受托方的以药品委托生产为主要内容的专项监督检查

 2. 飞行检查

 根据工作需要组织对本辖区内企业开展飞行检查

 3. 日常监督检查可与省市地局组织实施的其它类型检查一并进行

 1对辖区内企业每年?#36797;?#36827;行1次监督检查检查覆盖面要达到100%

 2对基本药物生产企业的监督检查每年不得少于2次?#27426;?#39640;风险企业每季度?#36797;?#36827;行1次监督检查

 3对特殊药品生产使用单位进行定期巡查保证每季度?#36797;?#24033;查一次;

 4其它?#38382;?#30340;日常监督检查

 安徽省

 2月26日安徽省药监局印发2018年全省药品化妆品生产特殊药品监督检查计划

 工作分工

 (一)省局

 1.制订?#22270;?#30563;实施全省药品化妆品生产特殊药品监督检查计划建立药品生产企业自查和产品质量回顾报告制度制定2018年全省药品生产企业重点监管品种目录?#24067;?0种包括黄连上清片强力枇杷露吡拉西坦片蛇毒血凝酶注射液红花等详情点击安徽70个药品将被重点监管开展药品质量风险研?#23567;?/span>

 2.组织对生物制品血液制品大容量注射剂和中药注射剂等高风险品种企业全覆盖监督检查

 3.组织对特殊药品生产经营的监督抽查

 4.组织对中药饮片中成药化学药原料药和药用辅料医用氧生产企业医疗机构制剂室化妆品生产企业的监督抽查抽查比例不少于8%

 5.负责对各?#23567;?#30452;管县药品化妆品生产和特殊药品监管的指导和督查

 6.定期发布全省药品化妆品生产和特殊药品监管情况

 7.召开药品风险?#27835;?#30740;判会议指导各地开展监管工作

 8.培训市局药品生产监管人员提高检查能力

 (二)?#23567;?#30452;管县局

 1.结合?#23548;?#21644;本计划制订和实施辖区药品化妆品生产和特殊药品监督检查计划

 2.实施风险分级监管按照安徽省食品药品风险分级监督管理办法试行要求落实日常检查任务和执法平台数据的录入对药品生产企业实行全覆盖检查其中高风险企业检查应采取飞行检查的方式

 3.对本辖区特殊药品生产经营企业每季度开展一次以上巡查

 4.负责对本辖区内省局跟踪飞行检查及监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查

 5.充分将处方工艺数据运用于药品生产企业的日常检查继续对辖区企业上报的处方工艺数据进行核实确保药品生产处方工艺的完整真实督促企业建立自有品种处方工艺档案及时报送处方工艺变更情况

 6. 督促辖区企业按要求报送企业自查和高风险品种质量回顾情况

山东省

 2月24日山东省药监局印发的2018年全省药品生产?#26041;?#30417;督检查计划显示2018年度全省药品生产监督检查类型主要包括日常检查跟踪检查随机抽查和有因检查 

 日常检查重点检查应包含但不限于山东省药品生产日常监督管理办法第十二条规定的情形和年度监管工作要点涉及的重点问题省局要求各地要结合风险风险分级分类情况对辖区内药品生产企业进行分级分类监管对风险等级评定?#31995;?#30340;企?#30340;?#20837;监督检查?#22270;?#30563;抽验的重点加大检查频次消除风险隐患 

 跟踪检查多组分生化药生物制品特殊药品胶剂注射剂类高风险药品企业?#34382;?#19977;年内未进行过系统检查的企业?#34382;?#20215;格成本?#26500;?#30340;药品生产企业特别是中成药企业?#34382;?#26032;开办的药品生产企业或新上市三年内的药品品种?#34382;?#29983;产经营状况不佳或阶段性生产的企业?#34382;?#20851;键设备设施关键岗位人员发生重大变更?#34382;?#35748;证到期因取消认证未进行系统检查的企业等十类企业将是2018年跟踪检查重点 

 其中省局计划开展跟踪检查50家次侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查山东宏济堂制药集团股份公司山东金泰生物工程有限公司山东健康药业有限公司山东福胶集团有限公司等50家药企被列入跟踪检查名单详情点击山东50家药企将被跟踪检查 

 随机检查2018年省级计划随机抽查50家企业或单位具体抽查对象随机抽取确定各市局在日常检查基础上可采取随机抽查方式进行重点检查省级随机抽查的对象为省局跟踪检查企业以外的所有药品生产企业含医疗机构制剂室药用辅料药包材生产企业 

 有因检查2018年省级计划组织有因检查20家次左右由省局根据专项整治风险会商不良反应监测药品抽验投诉举报等发现的各类风?#25307;?#24687;综合研?#27899;?#38543;时组织开展各市局结合工作需要开展有因检查

 

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