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2018年,一大波藥企將被查!


錄入時間:2018-3-16 14:02:06

  新的一年,新的一波檢查來了!

  近日各省藥監局陸續發布了2018年監督檢查計劃,其中包括遼寧、黑龍江、安徽、山東。

遼寧省

  3月13日,遼寧省藥監局印發《2018年度省本級監督檢查計劃》,要求各市局要結合轄區食品藥品監管工作實際制定2018年度市本級監督檢查計劃,并于4月10日前將正式文件報送省局備案。 

 其中,藥品生產、經營監管環節如下:

 1.檢查藥品生產企業50家,檢查覆蓋全省各市,為GMP跟蹤檢查。檢查工作于11月底前完成。其中藥品生產企業上半年檢查30家,7月至9月檢查10家,10月至11月檢查10家,為全項檢查。

 2.檢查藥品批發企業40家,其中沈陽16家,大連8家,其他市共16家,檢查日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發的藥品批發企業。檢查于11月底前完成。檢查企業執行GSP情況,側重于整治國家總局2016年94號公告中的10項違法行為。

 3.檢查藥品零售企業、診所共100家,其中沈陽、大連各20家,其他市共60家。檢查日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發的藥店診所。檢查于11月底前完成。檢查企業執行GSP情況,側重于整治《總局辦公廳關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》中的違法違規行為。

黑龍江省

 3月12日,黑龍江省藥監局印發《2018年黑龍江省藥品生產環節監督檢查計劃》。

 檢查內容:

 (一)省局

   1. 跟蹤檢查

 (1)對省內50家(次)藥品生產企業開展藥品GMP跟蹤檢查;

 (2)2017年以來,監督抽檢發現不合格的制劑企業、藥品不良反應事件提示可能存在藥品質量安全風險的企業、各類檢查中發現問題較多的企業、收到過藥品質量警示信的企業。

 2. 專項檢查

 (1)中藥注射劑提取物專項檢查。在去年專項整治的基礎上,開展中藥注射劑提取物專項檢查,重點檢查生產過程是否嚴格按工藝規程規定的工藝參數、相關指控等要求組織生產。不得與法定質量標準、制法相違背,強化物料平衡和偏差管理,保證不同批次產品質量的穩定均一;

 (2)多組分生化藥安全性檢查。重點檢查原料來源、工藝穩定性、無菌保障、質量控制等;

 (3)醫療機構制劑室專項檢查。在去年專項整治的基礎上,對普遍存在的問題(如原輔料來源不清、不檢驗即投料配制)開展專項檢查,特別是對2017年省級監督抽驗不合格的機構,做到全覆蓋檢查;

 (4)中藥提取物合法來源檢查。按照國家總局的統一部署,加大監管力度,對擅自外購行為,發現一起,查處一起;

 (5)數據可靠性專項檢查。《藥品數據管理規范》頒布后,按照國家總局的統一部署,檢查企業生產、檢驗等數據是否完整、真實可靠。

 3. 飛行檢查

 對具有以下情形的企業組織開展飛行檢查:

 (1)投訴舉報或者其它來源線索表明可能存在藥品質量安全風險的;

 (2)涉嫌嚴重違反藥品質量管理規范要求的;

 (3)2017年以來,監督抽驗發現多批次產品不合格的制劑企業、監督抽檢發現產品不合格的中藥飲片生產企業;

 (4)藥品不良反應/事件提示可能存在藥品質量安全風險的;

 (5)對省內血液制品生產企業至少開展一次飛行檢查;

 (6)其他需要開展飛行檢查情形的。

 (二)室(地)局

 1. 專項檢查

 (1)除省局組織開展的專項檢查外,各市(地)局根據本轄區高風險產品特點及主要安全隱患,至少開展一次專項檢查,并及時將檢查情況向省局報告;

 (2)藥品委托生產受托方市(地)局應至少組織實施一次針對于受托方的,以藥品委托生產為主要內容的專項監督檢查。

 2. 飛行檢查

 根據工作需要,組織對本轄區內企業開展飛行檢查。

 3. 日常監督檢查(可與省、市(地)局組織實施的其它類型檢查一并進行)

 (1)對轄區內企業每年至少進行1次監督檢查,檢查覆蓋面要達到100%;

 (2)對基本藥物生產企業的監督檢查每年不得少于2次;對高風險企業每季度至少進行1次監督檢查;

 (3)對特殊藥品生產、使用單位進行定期巡查,保證每季度至少巡查一次;

 (4)其它形式的日常監督檢查。

 安徽省

 2月26日,安徽省藥監局印發《2018年全省藥品化妝品生產、特殊藥品監督檢查計劃》。

 工作分工:

 (一)省局

 1.制訂和監督實施全省藥品化妝品生產、特殊藥品監督檢查計劃;建立藥品生產企業自查和產品質量回顧報告制度;制定2018年全省藥品生產企業重點監管品種目錄,共計70種,包括黃連上清片、強力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、紅花等(詳情點擊:【安徽】70個藥品將被重點監管!);開展藥品質量風險研判。

 2.組織對生物制品、血液制品、大容量注射劑和中藥注射劑等高風險品種企業全覆蓋監督檢查。

 3.組織對特殊藥品生產經營的監督抽查。

 4.組織對中藥飲片、中成藥、化學藥、原料藥和藥用輔料、醫用氧生產企業、醫療機構制劑室、化妝品生產企業的監督抽查,抽查比例不少于8%。

 5.負責對各市、直管縣藥品、化妝品生產和特殊藥品監管的指導和督查。

 6.定期發布全省藥品、化妝品生產和特殊藥品監管情況。

 7.召開藥品風險分析研判會議,指導各地開展監管工作。

 8.培訓市局藥品生產監管人員,提高檢查能力。

 (二)市、直管縣局

 1.結合實際和本計劃,制訂和實施轄區藥品化妝品生產和特殊藥品監督檢查計劃。

 2.實施風險分級監管,按照《安徽省食品藥品風險分級監督管理辦法(試行)》要求,落實日常檢查任務和執法平臺數據的錄入,對藥品生產企業實行全覆蓋檢查,其中高風險企業檢查應采取飛行檢查的方式。

 3.對本轄區特殊藥品生產、經營企業每季度開展一次以上巡查。

 4.負責對本轄區內省局跟蹤飛行檢查及監督檢查企業缺陷項目整改落實情況進行復查。

 5.充分將處方工藝數據運用于藥品生產企業的日常檢查,繼續對轄區企業上報的處方工藝數據進行核實,確保藥品生產處方工藝的完整、真實,督促企業建立自有品種處方工藝檔案,及時報送處方工藝變更情況。

 6. 督促轄區企業按要求報送企業自查和高風險品種質量回顧情況。

山東省

 2月24日,山東省藥監局印發的《2018年全省藥品生產環節監督檢查計劃》顯示,2018年度全省藥品生產監督檢查類型主要包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機抽查和有因檢查。 

 日常檢查:重點檢查應包含但不限于《山東省藥品生產日常監督管理辦法》第十二條規定的情形和年度監管工作要點涉及的重點問題。省局要求各地要結合風險風險分級分類情況,對轄區內藥品生產企業進行分級分類監管,對風險等級評定較低的企業納入監督檢查和監督抽驗的重點,加大檢查頻次,消除風險隱患。 

 跟蹤檢查:①多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類高風險藥品企業;②三年內未進行過系統檢查的企業;③價格成本倒掛的藥品生產企業,特別是中成藥企業;④新開辦的藥品生產企業,或新上市三年內的藥品品種;⑤生產經營狀況不佳或階段性生產的企業;⑥關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更;⑦認證到期因取消認證未進行系統檢查的企業等十類企業將是2018年跟蹤檢查重點。 

 其中,省局計劃開展跟蹤檢查50家次,側重對高風險品種和風險隱患問題突出的企業開展檢查,山東宏濟堂制藥集團股份公司、山東金泰生物工程有限公司、山東健康藥業有限公司、山東福膠集團有限公司等50家藥企被列入跟蹤檢查名單。(詳情點擊:【山東】50家藥企將被跟蹤檢查) 

 隨機檢查:2018年省級計劃隨機抽查50家企業或單位,具體抽查對象隨機抽取確定。各市局在日常檢查基礎上,可采取隨機抽查方式進行重點檢查。省級隨機抽查的對象為省局跟蹤檢查企業以外的所有藥品生產企業(含醫療機構制劑室、藥用輔料、藥包材生產企業)。 

 有因檢查:2018年省級計劃組織有因檢查20家次左右,由省局根據專項整治、風險會商、不良反應監測、藥品抽驗、投訴舉報等發現的各類風險信息,綜合研判后隨時組織開展。各市局結合工作需要開展有因檢查。

 

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